Fui una de las 80 mil mujeres implantadas en España con el anticonceptivo Essure que era veneno para nuestros organismos: ¿Por qué en 2017, sabiendo del daño que estaba causando, no nos avisaron para informar y decidir si quitarnos los implantes o no?
Gobierno de España

La AEMPS continúa realizando el seguimiento de todas las notificaciones recibidas


(Respuesta ofrecida tras pregunta escrita del senador Carles Mulet)

En relación con el asunto interesado, se señala que en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido y observado también un incremento de las notificaciones desde septiembre de 2015. 

Las pacientes españolas organizaron un foro en internet y están en contacto con foros similares en otros países. La AEMPS tuvo una primera reunión con la Asociación de afectadas de Essure® en la que escuchó las preocupaciones de las pacientes. 

Tras las primeras notificaciones, se contactó con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), quien ratificó la utilidad de Essure® como método de anticoncepción permanente y la ausencia de complicaciones mayores a las de otros métodos de anticoncepción (como alternativa, solo está la ligadura quirúrgica de trompas). La SEGO publicó un comunicado al respecto. Posteriormente, con objeto de mejorar la información y asistencia clínica que reciben las pacientes, la AEMPS requirió a la SEGO que elaborara un protocolo para la colocación y retirada del Essure® que contemplara, además, específicamente los aspectos de información y consentimiento de la paciente. La SEGO publicó una Guía de actuación y documentos de consentimiento informado para la colocación y retirada del Essure®. 

Por otra parte, la AEMPS ha tenido reuniones y contactos diversos con el distribuidor Bayer Hispania, S.L, y con el fabricante americano Bayer Healthcare LLC., EEUU, solicitando diferente información que ha sido evaluada. Tras la suspensión del certificado CE, la AEMPS adoptó las medidas que se han citado, instando a la empresa a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado, y ordenando el cese de utilización del producto como medida de precaución.

Mediante Nota Informativa PS 17/2017, de 19 de septiembre, la AEMPS informa de la decisión de la empresa de cesar voluntariamente por motivos comerciales la comercialización del producto. La AEMPS permanece en contacto con la SEGO para el seguimiento de la situación en España y solicitó a esta Sociedad la revisión de la guía de actuación para su actualización. 

En 2018, mediante la Nota Informativa PS 21/2018, de 16 de octubre, https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2018/home.htm, la AEMPS informó de la publicación de la “Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo ESSURE®”, destinada a su utilización por los profesionales y centros sanitarios españoles en la atención a las pacientes portadoras de este dispositivo, en su retirada y en el seguimiento de las pacientes. 

En marzo de 2019, la AEMPS se reunió con la SEGO y la Plataforma Libres de Essure®, en la que se trató el seguimiento de la Guía de actuación desde su publicación hasta el momento.

Fruto de esa reunión se acuerda: reforzar la difusión de la guía de actuación, informar a los profesionales de las técnicas adecuadas para la correcta explantación del dispositivo y de las actuaciones frente a posibles síntomas de alergias como acciones para llevar a cabo por la SEGO y por la Agencia, difundir la guía de actuación a los profesionales de atención primaria e incluir la actuación de la Plataforma Libres de Essure® en la elaboración de la guía de actuación, así como la colaboración del resto de pacientes. Todos estos acuerdos se llevaron a cabo. 

Recientemente, la AEMPS ha remitido nuevamente a las sociedades médicas de familia y atención primaria esta guía para su difusión a los profesionales sanitarios con el objeto de recordarles la existencia y necesidad de seguir la Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo ESSURE®. 

Por último, la AEMPS continúa realizando el seguimiento de todas las notificaciones recibidas, manteniendo actualizada la información de los casos notificados de pacientes que refieren diversas complicaciones con el uso del dispositivo Essure®. 

 


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2021.11.25

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